过氧化氢低温等离子灭菌系统（商品名：STERRAD® 100 NXTM）检测实验

过氧化氢灭菌器

简介

过氧化氢灭菌器

简介

过氧化氢灭菌器产品描述：通常由灭菌室、真空系统、过氧化氢注入系统、控制系统等组成，还可以配置等离子体发生装置。工作原理是通过汽化的过氧化氢对灭菌室内物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。若配置有等离子体发生器，可通过等离子体发生器使汽化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态，结合过氧化氢气体及过氧化氢等离子体对灭菌室内物品进行低温灭菌。

过氧化氢灭菌器预期用途：用于可耐受过氧化氢的医疗器械的灭菌。

过氧化氢灭菌器品名举例：过氧化氢灭菌器、过氧化氢低温等离子灭菌器

过氧化氢灭菌器管理类别：Ⅱ

过氧化氢灭菌器相关指导原则：
1、过氧化氢灭菌器注册审查指导原则

过氧化氢灭菌器相关检测项目：
1 . 外观和结构《过氧化氢低温等离子体灭菌器： GB/T32309-2015》
2 . 空气过滤器《过氧化氢低温等离子体灭菌器： GB/T32309-2015》
3 . 灭菌室温度范围《过氧化氢低温等离子体灭菌器： GB/T32309-2015》
4 . 灭菌室压力《过氧化氢低温等离子体灭菌器： GB/T32309-2015》
5 . 容积误差《过氧化氢低温等离子体灭菌器： GB/T32309-2015》
6 . 工作噪声《过氧化氢低温等离子体灭菌器： GB/T32309-2015》
7 . 温度《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求： GB27955-2011》
8 . 工作时间《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求： GB27955-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月29日

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：过氧化氢气体等离子低温灭菌装置标准：过氧化氢气体等离子低温灭菌装置的通用要求 GB 27955-2011

检测项：全部项目检测样品：麻醉蒸发器标准：ACM100系统麻醉蒸发器YZB/ACM 011-2007

检测项：全部项目检测样品：助听器标准：电声学助听器第0部分：电声特性的测量GB/T 25102.100-2010/IEC 60118-0:1983,MOD

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浙江省电子信息产品检验所

检测项：低温检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温 GB/T 2423.1-2008 IEC 60068-2-1：2007

检测项：高温检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温 GB/T 2423.2-2008 IEC 60068-2-2：2007

检测项：恒定湿热检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Cab：恒定湿热试验 GB/T 2423.3-2006

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中国电子科技集团公司第二十四研究所质检中心

检测项：高低温低气压检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Z/AM：低温/低气压综合试验 GB/T2423.25-2008

检测项：高低温低气压检测样品：电工电子产品标准：半导体器件机械和气候试验方法第2部分：低气压 GB/T4937.2-2006

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